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Pour soutenir la production à grande échelle de médicaments peptidiques, Asymchem (codes boursiers : 002821.SZ/6821.HK), l’un des leaders mondiaux du développement et de la fabrication sous contrat (CDMO) de produits pharmaceutiques, a mis en place un processus de fabrication entièrement automatisé.

L’un des principaux défis a été la mise à l’échelle de l’équipement, en particulier l’optimisation de la suspension et du mélange de la résine avec les réactifs, ainsi que la conception du synthétiseur. Pour surmonter ces obstacles, le département de génie chimique d’Asymchem a appliqué des techniques de simulation avancées et mené des validations expérimentales pour finaliser la conception du synthétiseur en phase solide et définir les caractéristiques structurales des pales d’agitation. Cette nouvelle structure, actuellement en attente de brevet, devrait être mise à l’échelle pour être utilisée dans un synthétiseur en phase solide de 2 000 litres.

La mise en place d’un système de formulation automatisé a représenté un défi supplémentaire, que Asymchem a su relever avec succès. L’entreprise a également développé un système informatique hôte qui s’intègre parfaitement au système de contrôle, permettant ainsi une production entièrement automatisée, sans intervention humaine, tout au long du processus de synthèse en phase solide.

Par ailleurs, l’automatisation du synthétiseur en phase solide est freinée par les systèmes d’utilité générale et les étapes de production connexes. Il est crucial de garantir la disponibilité immédiate des solvants et d’assurer l’évacuation rapide des produits et solvants usagés afin de maintenir l’efficacité du processus.

Pour résoudre ce problème, le Centre de technologie de fabrication intelligente (Center for Intelligent Manufacturing Technology, CIMT) et le Centre de technologie de chimie en flux continu (Center for Continuous Flow Chemistry Technology, CFCT) d’Asymchem ont intégré les systèmes nécessaires, établissant ainsi des liens de communication efficaces. Cette approche a permis d’éliminer les silos d’information et d’assurer un contrôle harmonisé et coordonné à travers l’ensemble de l’usine.

Pour répondre aux besoins d’automatisation, l’équipe du CED a conçu un système de distribution de solvant à pression constante. Ce système a permis au logiciel central de la phase solide de contrôler la distribution du solvant depuis la zone de stockage, ce qui a permis au réacteur de synthèse de gérer automatiquement les transferts de solvant de manière fluide et efficace.

Au-delà du système de synthèse en phase solide, les étapes suivantes ont été intégrées dans le système de contrôle distribué (DCS). De plus, les ingénieurs du CED ont conçu et perfectionné un système de concentration continue à haut rendement, garantissant ainsi une efficacité accrue tout au long du processus.

Ces efforts ont permis une augmentation significative de la capacité de synthèse en phase solide d’Asymchem, qui est passée de quelques centaines de litres à plus de 10 000. À ce jour, plusieurs lignes ont validé leurs procédés, et certaines ont déjà entamé la phase de transfert de technologie commerciale.

À propos d’Asymchem

Asymchem est une société de développement et de fabrication sous contrat (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) qui offre un continuum complet de soutien, de la phase préclinique à la commercialisation. Fondée en 1997, Asymchem propose des solutions intégrées couvrant l’ensemble du cycle de vie des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques, en s’appuyant sur des technologies de pointe telles que la chimie en flux et la fabrication écologique. Avec des opérations de R&D (Recherche et Développement) et de fabrication en Chine, en Europe et aux États-Unis, ainsi qu’une équipe d’experts confirmés, nous fournissons une gamme complète de services CDMO à une clientèle mondiale.

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Jake Knorr
Directeur principal du marketing
Asymchem
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