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Curatis Holding (SIX:CURN) a étudié en détail la voie réglementaire à suivre en vue d'une éventuelle approbation du C-PBTE-01 aux États-Unis. Les clarifications détaillées en collaboration avec un cabinet d'avocats américain de renom et ses experts en réglementation ont montré que C-PTBE-01 répond aux critères d'une demande de licence biologique (BLA). S'il est approuvé aux États-Unis, cela se traduirait par une protection commerciale de 12 ans, soit beaucoup plus que les sept ans de protection commerciale en vertu du statut de médicament orphelin. Cela prolongerait la protection commerciale du C-PTBE-01 aux États-Unis de 70 % ou de cinq ans.

En vertu du Public Health Service Act américain, le statut de « biologique » est destiné aux peptides d’une longueur supérieure à 40 acides aminés. La molécule C-PTBE-01 a une longueur de 41 acides aminés. La désignation de médicament orphelin pour le C-PTBE-01 se poursuivra comme prévu.

À propos du C-PTBE-01

Curatis concentre ses activités de développement du C-PTBE-01 sur un groupe très rare de tumeurs cérébrales agressives (gliome diffus de la ligne médiane). Ces tumeurs touchent principalement les enfants, la plupart des cas étant diagnostiqués entre 5 et 9 ans. Aux États-Unis, environ 800 patients reçoivent un diagnostic de gliome diffus de la ligne médiane chaque année ; en Europe, ce nombre est du même ordre de grandeur, raison pour laquelle la maladie est considérée comme une « maladie rare » aux fins de la réglementation.

En relation avec le gliome diffus de la ligne médiane, des lésions cérébrales indirectes se produisent régulièrement en raison d'une accumulation de liquide extracellulaire à proximité de la tumeur. Cet œdème péritumoral du cerveau (PTBE) peut provoquer des symptômes tels que des maux de tête, des vomissements et des dysfonctionnements neurologiques tels que la paralysie, des troubles de la parole, des problèmes visuels et un état mental altéré et peut mettre la vie en danger.

La méthode de traitement typique actuelle pour le PTBE est l'utilisation de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ont souvent des effets secondaires graves tels que des myopathies sévères, une perte musculaire, un gain de poids anormal, de l'ostéoporose, une gastrite, des saignements gastro-intestinaux, de l'hypertension et des changements de personnalité. Les effets secondaires déjà graves sont exacerbés chez les enfants.

Le C-PTBE-01 a démontré un fort effet d'économie de stéroïdes dans deux études cliniques d'innocuité et d'efficacité, ce qui peut conduire à une réduction significative ou à un remplacement complet de l'utilisation de corticostéroïdes et donc à une atténuation des effets secondaires graves associés à l'utilisation de stéroïdes chez les enfants.

Une analyse détaillée de Curatis et de ses produits candidats est disponible dans un rapport de recherche à l’adresse https://ir.curatis.com/equity-research-reports.

À propos de Curatis :

Curatis Holding AG est une société cotée en bourse (CURN.SW) spécialisée dans le développement et la mise sur le marché de médicaments pour les maladies rares et très rares. Curatis dispose d'un portefeuille de vente de plus de 30 médicaments et d'un portefeuille de projets de médicaments orphelins et de produits spécialisés susceptibles d'apporter une contribution significative aux flux de trésorerie à partir de 2025. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.curatis.com.

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