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A Organon (NYSE: OGN), uma empresa global de saúde com a missão de melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas vidas, anunciou hoje a conclusão da aquisição da Dermavant Sciences Ltd. da Roivant (NASDAQ: ROIV). A Dermavant é uma empresa dedicada ao desenvolvimento e à comercialização de soluções terapêuticas inovadoras em imunodermatologia. Confira nosso anúncio anterior para ver um resumo dos termos da transação.

O creme VTAMA^® (tapinarof), 1%, é uma terapia tópica inovadora, não biológica e não esteroidal, aprovada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento da psoríase em placas leve, moderada e severa em adultos, sem advertências ou precauções de segurança no rótulo e sem restrições quanto ao local e à duração do uso ou à área do corpo. A FDA está analisando uma solicitação suplementar de novo medicamento (sNDA) para o creme VTAMA como um tratamento potencial para dermatite atópica (DA) em adultos e crianças a partir de dois anos, com a ação do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) prevista para o quarto trimestre de 2024.

A psoríase em placas e a dermatite atópica, conhecida popularmente como eczema, são doenças inflamatórias crônicas da pele que afetam milhões de pessoas nos EUA e ao redor do mundo. ^1,2 A psoríase apresenta um impacto significativo na qualidade de vida e a dermatite atópica está associada a uma maior carga de doença em mulheres em comparação aos homens.^3,4

"O futuro da dermatologia depende de tratamentos inovadores como o VTAMA, e a aquisição da Dermavant pela Organon nos permite expandir ainda mais nosso portfólio de marcas consolidadas e tratamentos biossimilares em dermatologia", afirmou Kevin Ali, CEO da Organon. "Integrar a expertise da Dermavant à organização da Organon nos EUA marca o início de um novo capítulo na dermatologia. Estamos animados em oferecer essa opção tópica não biológica e não esteroidal para os milhões de pacientes que sofrem de condições crônicas de pele como a psoríase em placas e, potencialmente no futuro, a dermatite atópica".

"Gostaria de agradecer ao Kevin e a toda a equipe da Organon pela parceria na aquisição da Dermavant", disse Mayukh Sukhatme, MD, presidente e diretor de investimentos da Roivant. "Esse acordo representa um verdadeiro resultado vantajoso para a Organon e a Roivant em nosso objetivo comum de atender às necessidades dos pacientes e é um exemplo da capacidade da Roivant de formar colaborações não tradicionais que agregam valor a medicamentos importantes. Acreditamos que a forte presença comercial global da Organon maximizará o impacto do VTAMA para pacientes em todo o mundo, e estamos animados para continuar participando de forma significativa do sucesso do VTAMA ao longo do caminho".

Sobre o creme VTAMA^® (tapinarof), 1%

O creme VTAMA é um tratamento tópico não esteroidal aplicado uma vez ao dia. A segurança e eficácia do creme VTAMA foram avaliadas em estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por veículo, conhecidos como PSOARING-1 e 2 para psoríase em placas. A segurança e eficácia do VTAMA para o tratamento da dermatite atópica também foram avaliadas nos estudos clínicos de Fase III ADORING-1 e ADORING-2, e está atualmente sob análise da FDA.

Informações importantes de segurança

Indicação: o creme VTAMA^® (tapinarof), 1%, é um agonista do receptor de hidrocarbonetos arílicos indicado para o tratamento tópico da psoríase em placas em adultos. O creme VTAMA deve ser aplicado apenas na pele (tópico). Não use o creme VTAMA nos olhos, boca ou vagina. Eventos adversos: as reações adversas mais comuns (incidência ≥ 1%) em indivíduos tratados com o creme VTAMA foram foliculite (protuberâncias vermelhas ao redor dos folículos capilares), nasofaringite (dor ou inchaço no nariz e na garganta), dermatite de contato (erupção ou irritação na pele, incluindo coceira e vermelhidão, descamação, ardência ou queimação), dor de cabeça, prurido (coceira) e influenza (gripe).

Recomendamos relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos à FDA. Acesse www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

Consulte os dados detalhados de prescrição e informações ao paciente.

Sobre a Organon

A Organon é uma empresa global de saúde independente com a missão de ajudar a melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas vidas. O portfólio diversificado da Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos na área da saúde feminina, biossimilares e uma ampla gama de medicamentos consolidados em diversas áreas terapêuticas. Além dos produtos atuais da Organon, a empresa investe em soluções inovadoras e pesquisa para impulsionar oportunidades de crescimento futuro em saúde feminina e biossimilares. Além disso, a Organon busca oportunidades para colaborar com parceiros biofarmacêuticos e inovadores que desejam comercializar seus produtos, aproveitando sua escala e presença ágil em mercados internacionais em rápido crescimento.

A Organon possui um alcance geográfico significativo, com capacidades comerciais de nível mundial e aproximadamente 10.000 funcionários, tendo sua sede em Jersey City, Nova Jersey.

Para obter mais informações, visite http://www.organon.com e conecte-se conosco no LinkedIn, Instagram, X (antigo Twitter) e Facebook.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas

Exceto por informações históricas, este comunicado de imprensa inclui “declarações prospectivas”, conforme as disposições de salvaguarda da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre as expectativas da administração em relação à aquisição da Dermavant pela Organon (incluindo declarações sobre o cronograma, benefícios e impacto financeiro dessa aquisição), aprovações regulatórias potenciais e outras ações relacionadas ao VTAMA (incluindo o prazo esperado para isso), e os resultados financeiros e a situação esperados da Organon. As declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “buscando,” “prevê,” “futuro,” “potencial,” “potencialmente,” “esperado,” “espera,” “irá” ou palavras com significado similar. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da Organon e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Se as suposições subjacentes se provarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir substancialmente daqueles apresentados nas declarações prospectivas.

Os riscos e incertezas incluem, mas não se limitam a, uma incapacidade de executar nossa estratégia de desenvolvimento de negócios ou de realizar os benefícios da aquisição da Dermavant ou de quaisquer outras aquisições planejadas; a deterioração das condições econômicas que podem afetar negativamente o nível de demanda pelos produtos da Dermavant; o risco de que o negócio não seja integrado com sucesso; riscos relacionados à capacidade de obter os benefícios antecipados da aquisição, incluindo a possibilidade de que os benefícios esperados não sejam alcançados ou não sejam alcançados dentro do prazo esperado; a capacidade de reter funcionários essenciais; responsabilidades desconhecidas; o risco de litígios e/ou ações regulatórias relacionadas à aquisição concluída; pressões de preços globalmente, incluindo regras e práticas de grupos de assistência gerenciada, decisões judiciais e leis e regulamentos governamentais relacionados ao Medicare, Medicaid e reformas na saúde, reembolso farmacêutico e preços em geral; a incapacidade de executar plenamente os planos de desenvolvimento e comercialização de produtos da Organon nos Estados Unidos, Europa e em outros locais internacionalmente; a incapacidade de se adaptar à tendência da indústria em direção a canais com altos descontos; mudanças nas leis fiscais ou outras orientações fiscais que possam afetar negativamente a responsabilidade tributária da Organon, taxas de imposto efetivas e resultados operacionais, levando a uma maior auditoria; aumento da concorrência de marcas e classes nos mercados onde a Organon opera; e iniciativas governamentais que impactem negativamente as atividades de marketing da Organon. A Organon não assume a obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem causar resultados diferentes dos descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos registros da Organon junto à Comissão de Valores Mobiliários (“SEC”), incluindo o Relatório Anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e outros registros subsequentes na SEC, disponíveis no site da SEC: www.sec.gov. Referências e links para sites foram fornecidos por conveniência, e as informações contidas em qualquer site não são parte nem são incorporadas por referência a este comunicado de imprensa. A Organon não é responsável pelo conteúdo de sites de terceiros

Sobre a Roivant

A Roivant é uma empresa biofarmacêutica que tem como objetivo melhorar a vida dos pacientes acelerando o desenvolvimento e a comercialização de medicamentos que realmente importam. O pipeline da Roivant inclui IMVT-1402 e batoclimab, anticorpos monoclonais totalmente humanos que visam o FcRn, em desenvolvimento para várias indicações autoimunes mediadas por IgG; brepocitinib, um potente inibidor de pequenas moléculas de TYK2 e JAK1 em desenvolvimento para o tratamento de dermatomiosite e uveíte não infecciosa; e mosliciguat, um ativador solúvel de sGC inalável em desenvolvimento para hipertensão pulmonar associada a doenças pulmonares intersticiais, além de outras moléculas em estágios clínicos. Avançamos nosso pipeline criando subsidiárias ágeis ou "Vants" para desenvolver e comercializar nossos medicamentos e tecnologias. Além de terapias, a Roivant também incuba empresas em estágio de descoberta e startups de tecnologia em saúde que complementam seus negócios biofarmacêuticos. Para mais informações: www.roivant.com.

Declarações prospectivas da Roivant

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas. As declarações neste comunicado à imprensa podem incluir declarações que não são fatos históricos, sendo consideradas prospectivas dentro do significado da Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado (a "Lei de Valores Mobiliários") e da Seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, conforme alterado (a "Lei de Bolsa de Valores"), em geral, identificadas pelo uso de palavras como "antecipar", "acreditar", "continuar", "poderia", "estimar", "esperar", "pretender", "poder", "ter possibilidade", "planejar", "possível", "potencial", "prever", "projetar", "deveria", "iria" e variações destas palavras ou expressões semelhantes. As palavras podem identificar declarações prospectivas, mas a ausência destas palavras não significa que uma declaração não seja prospectiva. Pretendemos que estas declarações prospectivas sejam cobertas pelas disposições de salvaguarda para declarações prospectivas contidas na Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários e na Seção 21E da Lei de Bolsa de Valores.

Nossas declarações prospectivas incluem, mas não se limitam a, afirmações sobre nossas expectativas, esperanças, crenças, intenções ou estratégias em relação ao futuro, além de declarações que não são fatos históricos, incluindo aquelas sobre o potencial clínico e terapêutico de nossos candidatos a produtos, a disponibilidade e o sucesso dos resultados preliminares de nossos ensaios clínicos em andamento e qualquer potencial comercial de nossos candidatos a produtos após as aprovações regulatórias aplicáveis. Além disso, quaisquer afirmações que se refiram a projeções, previsões ou outras caracterizações de eventos futuros, resultados ou circunstâncias, incluindo quaisquer pressupostos subjacentes, são declarações prospectivas. Os resultados reais podem diferir materialmente dos previstos nessas declarações devido a uma variedade de riscos, incertezas e outros fatores, incluindo (i) a possibilidade de que a transação envolva custos ou responsabilidades inesperadas, (ii) o risco de que interrupções decorrentes da transação prejudiquem relacionamentos com funcionários, clientes e fornecedores, e outros parceiros comerciais, ou (iii) o risco de que a realização dos marcos específicos ou royalties descritos no contrato definitivo de transação leve mais tempo do que o esperado ou nunca seja alcançada, e os pagamentos ou royalties contingentes resultantes nunca sejam realizados.

Embora acreditemos que nossos planos, intenções, expectativas e estratégias, conforme refletidos ou sugeridos por estas declarações prospectivas, sejam razoáveis, não podemos garantir que os planos, intenções, expectativas ou estratégias serão obtidos ou atingidos. Além disto, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas e serão afetados por uma série de riscos, incertezas e suposições, incluindo, mas não se limitando a, aqueles riscos definidos na seção Fatores de Risco de nossas apresentações à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Além disto, operamos em um ambiente muito competitivo e em rápida transformação, no qual novos riscos surgem de tempos em tempos. Estas declarações prospectivas estão baseadas em expectativas e crenças atuais de nossa administração na data deste comunicado à imprensa, e sujeitas a certos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas. Exceto conforme exigido pela lei aplicável, não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outro modo.

¹ Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalência em Adultos nos EUA. JAMA Dermatol. Agosto de 2021; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007

² Prevalência de eczema. National Eczema Foundation. Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact (prevalência de eczema, qualidade de vida e impacto econômico).

³ Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis (impacto do gênero e sexo na psoríase: o que você precisa saber ao tratar mulheres com psoríase). Int J Women’s Dermatol. Junho de 2022; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/

⁴ Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017 (carga global, regional e nacional de dermatite atópica em 195 países e territórios: um estudo ecológico do estudo global da carga da doença de 2017). Março de 2021; 2: 12-18. JAAD International. doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/

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