Business Wire
BeiGene anuncia resultados financeiros do terceiro trimestre de 2024 e atualizações corporativas
A BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje os resultados financeiros e atualizações corporativas do terceiro trimestre de 2024.
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20241112257341/pt/
(Graphic: Business Wire)
“Nossos resultados excepcionais do terceiro trimestre ressaltam a liderança global da empresa em oncologia, impulsionada por nossas vantagens clínicas e de pesquisa e desenvolvimento exclusivas, bem como pela tremenda trajetória de lançamento do BRUKINSA”, disse John V. Oyler, cofundador, presidente e CEO da BeiGene. “Nos EUA, o BRUKINSA, com o rótulo mais amplo do que qualquer inibidor de BTK, é agora o líder em novos pacientes com CLL de linha de frente e CLL recidivada/refratária (R/R), além de todas as outras neoplasias malignas de células B aprovadas. Como pedra angular de nossa franquia de hematologia, o BRUKINSA se mostra extremamente promissor para os pacientes como monoterapia e como base para as melhores combinações da categoria com nosso inibidor de BCL2 em estágio avançado, o sonrotoclax, e o degradador de BTK BGB-16673. Na área de tumores sólidos, estamos expandindo o acesso ao nosso inibidor de PD-1, TEVIMBRA, para pacientes em todo o mundo e construindo capacidades comerciais globais para dar suporte ao nosso prolífico pipeline de medicamentos potenciais e interessantes contra o câncer. Estamos estabelecendo as bases para futuras franquias em cânceres de mama, pulmão e gastrointestinal em três tecnologias de plataforma exclusivas, incluindo anticorpos multiespecíficos, degradadores de proteínas e conjugados anticorpo-droga. Este progresso não apenas destaca nossas conquistas, mas também enfatiza nosso compromisso em impactar positivamente a vida dos pacientes globalmente, fomentando esperança e avanços na luta contra o câncer.”
Resumo financeiro do terceiro trimestre de 2024
(Valores em milhares de dólares americanos e não auditados)
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Três meses encerrados em 30 de setembro, |
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Nove meses encerrados em 30 de setembro, |
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(em milhares, exceto porcentagens) |
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2024 |
|
2023 |
|
Variação em % |
|
2024 |
|
2023 |
|
Variação em % |
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Receitas líquidas de produtos |
|
US$ |
993.447 |
|
|
US$ |
595.290 |
|
|
67 |
% |
|
US$ |
2.661.511 |
|
|
US$ |
1.559.326 |
|
|
71 |
% |
Receita líquida de colaborações |
|
US$ |
8.152 |
|
|
US$ |
186.018 |
|
|
(96 |
)% |
|
US$ |
20.906 |
|
|
US$ |
265.044 |
|
|
(92 |
)% |
Receita total |
|
US$ |
1.001.599 |
|
|
US$ |
781.308 |
|
|
28 |
% |
|
US$ |
2.682.417 |
|
|
US$ |
1.824.370 |
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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Perda operacional GAAP |
|
US$ |
(120.265 |
) |
|
US$ |
(133.968 |
) |
|
(10 |
)% |
|
US$ |
(488.774 |
) |
|
US$ |
(823.941 |
) |
|
(41 |
)% |
Lucro (prejuízo) ajustado das operações* |
|
US$ |
65.630 |
|
|
US$ |
(16.339 |
) |
|
502 |
% |
|
US$ |
(33.247 |
) |
|
US$ |
(485.249 |
) |
|
(93 |
)% |
* Para obter uma explicação sobre nosso uso de medidas financeiras não GAAP, consulte a seção “Uso de medidas financeiras não GAAP”, mais adiante neste comunicado à imprensa, e para obter uma reconciliação de cada medida financeira não GAAP com as medidas GAAP mais comparáveis, consulte a tabela no final deste comunicado à imprensa.
Principais atualizações de negócios
BRUKINSA® (zanubrutinibe) é um inibidor de pequenas moléculas de BTK, disponível por via oral, projetado para proporcionar uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando a biodisponibilidade, a meia-vida e a seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, foi demonstrado que o BRUKINSA inibe a proliferação de células B malignas em vários tecidos relevantes para a doença. O BRUKINSA tem o rótulo mais amplo do que qualquer outro inibidor de BTK em nível global e é o único inibidor de BTK que oferece a flexibilidade de dosagem de uma ou duas vezes ao dia. O programa global de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui cerca de 6.000 pacientes registrados em 30 países e regiões em mais de 35 estudos. O BRUKINSA está aprovado em mais de 70 mercados e mais de 100.000 pacientes foram tratados em todo o mundo.
- As vendas de BRUKINSA nos Estados Unidos totalizaram US$ 504 milhões no terceiro trimestre de 2024, representando um crescimento de 87% em relação ao período do ano anterior, com mais de 60% do crescimento da demanda em relação ao trimestre anterior do uso expandido em CLL, já que o BRUKINSA continuou ganhando participação com uso em novos pacientes com CLL. As vendas de BRUKINSA na Europa totalizaram US$ 97 milhões no terceiro trimestre de 2024, representando um crescimento de 217%, impulsionado pelo aumento da participação no mercado em todos os principais mercados, incluindo Alemanha, Itália, Espanha, França e Reino Unido;
- Os resultados do acompanhamento de cinco anos da coorte 1 do estudo SEQUOIA de Fase 3 mostraram benefício sustentado de sobrevida livre de progressão (PFS) (taxa de PFS de 54 meses de 80%) com BRUKINSA em pacientes com CLL sem tratamento (TN) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL), sem novos sinais de segurança observados; dados detalhados serão apresentados na conferência anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) 2024; e
- Os dados de acompanhamento de cinco anos do estudo BOVen (zanubrutinibe, obinutuzumabe, venetoclax) em CLL TN demonstram doença residual mínima não mensurável (uMRD) frequente no sangue periférico (96%) e na medula óssea (92%), e a uMRD foi duradoura com uma sobrevida mediana livre de MRD de 34 meses; dados detalhados serão apresentados na conferência ASH 2024.
TEVIMBRA® (tislelizumab) é um anticorpo monoclonal antiprogramado de imunoglobulina G4 (IgG4) humanizado de design exclusivo, com alta afinidade e especificidade de ligação com PD-1; ele foi projetado para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) em macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectar e combater tumores. O TEVIMBRA é o ativo fundamental do portfólio de tumores sólidos da BeiGene e demonstrou potencial em vários tipos de tumores e cenários de doenças. O programa global de desenvolvimento clínico do TEVIMBRA inclui quase 14.000 pacientes inscritos até o momento em 34 países e regiões em 66 estudos, incluindo 20 estudos de habilitação de registro. O TEVIMBRA está aprovado em 42 países e regiões, e mais de 1,3 milhão de pacientes foram tratados globalmente.
- As vendas de tislelizumabe totalizaram US$ 163 milhões no terceiro trimestre de 2024, representando um crescimento de 13% em comparação com o período do ano anterior;
- Anunciou a disponibilidade comercial nos EUA para carcinoma de células escamosas de esôfago (ESCC) de segunda linha e nos primeiros países europeus para ESCC de segunda linha e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de primeira e segunda linha;
- Recebeu pareceres positivos do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos como tratamento de primeira linha para câncer gástrico avançado/metastático ou de junção gastroesofágica e ESCC;
- Recebeu a aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China para NSCLC com terapia neoadjuvante/adjuvante; e
- Expandimos ainda mais a presença global com novas aprovações no Brasil (NSCLC de segunda linha, ESCC de segunda linha), Cingapura (NSCLC de primeira e segunda linha, ESCC de segunda linha), Tailândia (NSCLC de primeira e segunda linha, ESCC de primeira e segunda linha e câncer gástrico de primeira linha) e Israel (ESCC de segunda linha).
Principais destaques do pipeline
A estratégia de portfólio da BeiGene enfatiza a geração rápida de dados de prova de conceito clínico em estágio inicial, possibilitada por sua abordagem de operações clínicas globais com vantagens em termos de velocidade e custo (“Prova de conceito rápida”). A equipe interna de operações clínicas da empresa, composta por 3.600 colegas, realiza testes em cinco continentes, garantindo a qualidade rigorosa dos dados por meio de colaborações com reguladores e pesquisadores em mais de 45 países. Essa abordagem estratégica maximiza os recursos, canalizando rapidamente os investimentos baseados em dados para os candidatos clinicamente diferenciados mais promissores e retirando a prioridade de outros. Com uma das maiores equipes de pesquisa em oncologia do setor, a BeiGene demonstrou pontos fortes na descoberta translacional de pequenas moléculas e produtos biológicos, incluindo três tecnologias de plataforma: anticorpos multiespecíficos, compostos de ativação de degradação quimérica (CDACs) e conjugados anticorpo-droga (ADCs). Para as NMEs que entram na clínica, a BeiGene é líder do setor em pré-clínica, coorte de escalonamento de dose e escalonamento de dose para tempos de expansão de dose. Dois exemplos da vantagem de velocidade da empresa resultante de sua inovação interna em escala:
- O CDK4i entrou na clínica em dezembro de 2023; 6,4 semanas, em média, para coortes de escalonamento de dose com mais de 100 pacientes;
- O B7H4 ADC entrou na clínica em abril de 2024; 6,6 semanas em média para coortes de escalonamento de dose com 30 pacientes inscritos.
Hematologia
Sonrotoclax (inibidor de BCL2)
- Mais de 1.300 pacientes inscritos até o momento no programa;
- Continuação do registro no estudo global de Fase 2 na macroglobulinemia de Waldenström (MW) e no estudo global de Fase 3 CELESTIAL em combinação com BRUKINSA na CLL TN, com conclusão do registro estimada para o primeiro trimestre de 2025;
- Antecipar a inscrição dos primeiros indivíduos nos programas globais de Fase 3 em CLL R/R e linfoma de células do manto (MCL) R/R no primeiro semestre de 2025; e
- Anunciou a próxima apresentação oral na ASH 2024 do estudo de Fase 1 em combinação com BRUKINSA para pacientes com CLL/SLL TN, destacando respostas profundas e duradouras contínuas e tolerabilidade controlável.
BGB-16673 (BTK CDAC)
- Mais de 350 pacientes inscritos até o momento em todo o programa; continuamos fazendo possíveis registros, permitindo a expansão da coorte em CLL R/R;
- Antecipar o início do estudo de Fase 3 em CLL R/R no primeiro semestre de 2025; e
- Recebida a designação Fast Track da FDA dos EUA para CLL/SLL R/R.
Tumores sólidos
Câncer de pulmão
- BG-T187 (anticorpo triespecífico EGFR x MET): iniciou-se o escalonamento de dose; direcionamento duplo de EGFR e MET para abordar a grande população de NSCLC com mutação de EGFR e outras populações orientadas por EGFR ou MET, como o câncer colorretal; design biparatópico do MET diferenciado com atividade inibitória do MET ideal para buscar a melhor oportunidade da categoria;
- BGB-58067 (inibidor de PRMT5 cooperativo com MTA): a caminho de entrar na clínica no quarto trimestre de 2024; mata seletivamente células tumorais com deleção de MTAP que estão presentes em aproximadamente 15% de todos os tipos de tumores; projetado para evitar toxicidade hematológica no alvo observada com inibidores de primeira geração; melhor potencial da categoria com alta potência, seletividade e penetrabilidade cerebral; e
- BG-60366 (EGFR CDAC): a caminho de entrar na clínica no quarto trimestre de 2024: mecanismo degradador diferenciado para abolir completamente a sinalização do EGFR; altamente potente em mutações do EGFR sensíveis e resistentes ao osimertinibe; dados sólidos de eficácia pré-clínica com dosagem oral e diária;
Cânceres de mama e ginecológicos
- BGB-43395 (inibidor de CDK4): escalonamento contínuo da dose em monoterapia e em combinação com fulvestranto e letrozol na faixa de dose eficaz prevista; mais de 100 pacientes inscritos até o momento;
- BG-68501 (inibidor de CDK2) e BG-C9074 (B7H4 ADC): aumento contínuo da dose de monoterapia, com farmacocinética conforme o esperado e sem toxicidades limitantes da dose observadas; e
- Quatro resumos aceitos para apresentação no Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio (SABCS), incluindo caracterização pré-clínica e dados do primeiro estudo de escalonamento de dose de Fase 1 do BGB-43395 em humanos.
Cânceres gastrointestinais
-
As NMEs que entraram na clínica no terceiro trimestre incluem:
- BGB-B2033 (anticorpo biespecífico GPC3 x 4-1BB): escalonamento de dose iniciado em tumores com alta expressão de GPC3; potencial de primeira classe devido ao anticorpo agonista 4-1BB altamente potente por meio da ligação simultânea a duas moléculas 4-1BB para melhor agrupamento de receptores e ativação de células T;
- BG-C477 (CEA ADC): antígeno associado a tumores altamente expresso em vários tipos de câncer; o design de ADC diferenciado permite uma ampla segmentação, inclusive em pacientes com expressão de alvo média a baixa; atividade antitumoral potente em modelos pré-clínicos de câncer colorretal e gástrico e NSCLC; e
- BGB-B3227 (anticorpo biespecífico MUC-1 x CD16A): iniciou-se a expansão da dose para tumores altamente regulados por MUC-1, incluindo cânceres de pulmão, gastrointestinal e de mama; anticorpo MUC-1 diferenciado que tem como alvo o domínio SEA para reduzir o efeito de afundamento do MUC-1 solúvel; potencial engajador de células natural killer (NK) de primeira classe que atua por meio de CD16A, um receptor ativador de NK altamente expresso em tumores MUC-1 positivos;
-
As NMEs estão no caminho certo para entrar na clínica no quarto trimestre de 2024:
- BGB-53038 (inibidor de PanKRAS): altamente potente e seletivo, com ampla atividade contra mutações KRAS em vários tipos de tumores; limita a toxicidade ao poupar outras proteínas RAS; e
- BG-C137 (FGFR2b ADC): potencial ADC de primeira classe para um alvo validado em cânceres gastrointestinais superiores e de mama; potencial eficácia superior em comparação com o anticorpo monoclonal líder em modelos de alta e média expressão.
Inflamação e imunologia
BGB-45035 (IRAK4 CDAC): atualmente em escalonamento de dose em coortes de Estudos de Dose Única Ascendente (SAD) e de Dose Múltipla Ascendente (MAD); degradador potente e seletivo que tem como alvo as funções de quinase e suporte do IRAK4 para degradação completa do alvo; degradação profunda e rápida que leva a uma inibição mais forte de citocina e eficácia superior in vivo .
Atualizações corporativas
Equipe de liderança global fortalecida com nomeações de Matt Shaulis como gerente geral da América do Norte e Shalini Sharp para o Conselho de Administração.
Destaques financeiros do terceiro trimestre de 2024
A receita para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2024 foi de US$ 1.002 milhões, em comparação com US$ 781 milhões no mesmo período de 2023, impulsionada principalmente pelo crescimento nas vendas de produtos BRUKINSA nos EUA e na Europa, de 87% e 217%, respectivamente. A reaquisição dos direitos comerciais globais completos do ociperlimab e do TEVIMBRA no terceiro trimestre de 2023 resultou no reconhecimento das receitas diferidas restantes das antigas colaborações da Novartis, que contribuíram com US$ 183 milhões da receita total no período do ano anterior.
A receita de produtos para os três meses encerrados em 30 de setembro de 2024 foi de US$ 993 milhões, em comparação com US$ 595 milhões no mesmo período de 2023, representando um aumento de 67%. O aumento na receita de produtos foi atribuído principalmente ao aumento das vendas do BRUKINSA. Nos três meses encerrados em 30 de setembro de 2024, os Estados Unidos foram o maior mercado da empresa, com receita de produtos de US$ 504 milhões, em comparação com US$ 270 milhões no mesmo período do ano anterior. Além do crescimento da receita do BRUKINSA, a receita de produtos foi afetada positivamente pelo crescimento de produtos licenciados da Amgen e do tislelizumabe.
A margem bruta como porcentagem da receita global de produtos para o terceiro trimestre de 2024 foi de 83%, em comparação com 84% no período do ano anterior em uma base GAAP; tendo sido de 85% em comparação com 84% no período do ano anterior em uma base ajustada. A redução da porcentagem da margem bruta GAAP em comparação com o período do ano anterior foi resultado da despesa de depreciação acelerada de US$ 17 milhões resultante da mudança para linhas de produção mais eficientes e de maior escala para o tislelizumabe, e com um valor semelhante a ser incorrido no quarto trimestre relacionado a essa mudança. A porcentagem de margem bruta ajustada, que não inclui a depreciação acelerada, aumentou principalmente devido ao mix de vendas proporcionalmente maior do BRUKINSA global em comparação com outros produtos do portfólio.
Despesas operacionais
A tabela a seguir resume as despesas operacionais para o terceiro trimestre de 2024 e 2023, respectivamente:
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GAAP |
|
|
|
Não GAAP |
|
|
||||||||||
(não auditado, em milhares, exceto porcentagens) |
|
3º TRIM 2024 |
|
3º TRIM 2023 |
|
Variação em % |
|
3º TRIM 2024 |
|
3º TRIM 2023 |
|
Variação em % |
||||||
Pesquisa e desenvolvimento |
|
US$ |
496.179 |
|
US$ |
453.259 |
|
9 |
% |
|
US$ |
405.545 |
|
US$ |
396.146 |
|
2 |
% |
Vendas, geral e administrativa |
|
US$ |
455.223 |
|
US$ |
365.708 |
|
24 |
% |
|
US$ |
380.737 |
|
US$ |
308.493 |
|
23 |
% |
Despesas operacionais totais |
|
US$ |
951.402 |
|
US$ |
818.967 |
|
16 |
% |
|
US$ |
786.282 |
|
US$ |
704.639 |
|
12 |
% |
A tabela a seguir resume as despesas operacionais para o período acumulado no ano encerrado em 30 de setembro de 2024 e 2023, respectivamente:
|
|
GAAP |
|
|
|
Não GAAP |
|
|
||||||||||
(não auditado, em milhares, exceto porcentagens) |
|
3º TRIM acumulado no ano 2024 |
|
3º TRIM acumulado no ano 2023 |
|
Variação em % |
|
3º TRIM acumulado no ano 2024 |
|
3º TRIM acumulado no ano 2023 |
|
Variação em % |
||||||
Pesquisa e desenvolvimento |
|
US$ |
1.411.283 |
|
US$ |
1.284.607 |
|
10 |
% |
|
US$ |
1.193.494 |
|
US$ |
1.121.577 |
|
6 |
% |
Vendas, geral e administrativa |
|
US$ |
1.326.379 |
|
US$ |
1.089.616 |
|
22 |
% |
|
US$ |
1.116.805 |
|
US$ |
923.254 |
|
21 |
% |
Despesas operacionais totais |
|
US$ |
2.737.662 |
|
US$ |
2.374.223 |
|
15 |
% |
|
US$ |
2.310.299 |
|
US$ |
2.044.831 |
|
13 |
% |
As despesas com pesquisa e desenvolvimento (P&D) aumentaram no terceiro trimestre de 2024 em comparação com o período do ano anterior, tanto em uma base GAAP quanto na ajustada, principalmente devido ao avanço dos programas pré-clínicos para a clínica e dos programas clínicos iniciais para o estágio final. As taxas iniciais e os pagamentos de marcos relacionados a P&D em processo para ativos licenciados totalizaram US$ 5 milhões no terceiro trimestre de 2024, em comparação com US$ 15 milhões no mesmo período do ano anterior. Incluídos nas despesas de pesquisa e desenvolvimento de GAAP para o terceiro trimestre de 2024 estão US$ 24,9 milhões de despesas de depreciação acelerada relacionadas à mudança da produção clínica para linhas de produção maiores e mais eficientes, com aproximadamente US$ 2 milhões restantes a serem incorridos no quarto trimestre.
As despesas com vendas, gerais e administrativas (SG&A) aumentaram no terceiro trimestre de 2024 em comparação com o período do ano anterior, tanto em uma base GAAP quanto na ajustada, devido ao investimento contínuo para apoiar o lançamento comercial global do BRUKINSA, principalmente nos EUA e na Europa. As despesas de SG&A como porcentagem das vendas de produtos foram de 46% no terceiro trimestre de 2024, em comparação com 61% no mesmo período do ano anterior.
O lucro (prejuízo) operacional GAAP no terceiro trimestre de 2024 diminuiu 10% em comparação com o período do ano anterior, principalmente devido ao aumento da alavancagem operacional. Em uma base ajustada, geramos uma receita operacional de US$ 66 milhões, um aumento de US$ 82 milhões em relação ao mesmo período do ano anterior. O GAAP e o prejuízo ajustado das operações no período do ano anterior se beneficiaram do reconhecimento das receitas diferidas restantes dos contratos de colaboração da Novartis.
O prejuízo líquido GAAP para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2024 foi de US$ 121 milhões, em comparação com o lucro líquido de US$ 215 milhões no mesmo período do ano anterior. O lucro líquido no período do ano anterior foi beneficiado pelo ganho não operacional de US$ 363 milhões (antes e depois dos impostos) relacionado ao acordo de arbitragem do BMS (Bureau of Mediation Services) e ao reconhecimento das receitas diferidas restantes dos acordos de colaboração da Novartis. O prejuízo líquido no período continuou a melhorar sequencialmente, uma vez que o crescimento da receita de nossos produtos e o gerenciamento de despesas estão gerando maior alavancagem operacional.
Para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2024, o prejuízo líquido por ação ordinária básica foi de US$ (0,09) e o prejuízo líquido por ação depositária americana (American Depositary Share, ADS) básica foi de US$ (1,15), em comparação com o lucro líquido por ação ordinária básica de US$ 0,16 e o lucro líquido por ADS básica de US$ 2,06 no período do ano anterior.
O fluxo de caixa operacional para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2024 foi de US$ 188 milhões, um aumento de US$ 267 milhões em relação ao mesmo período do ano anterior. A melhoria nos fluxos de caixa operacionais no período foi impulsionada principalmente pelo aumento da receita operacional não GAAP e pela favorabilidade da sazonalidade do capital de giro no período.
Para obter mais detalhes sobre as Demonstrações Financeiras do Terceiro Trimestre de 2024 da BeiGene, consulte o Relatório Trimestral da BeiGene no Formulário 10-Q para o terceiro trimestre de 2024, arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos.
Sobre a BeiGene
A BeiGene é uma empresa global de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que são mais acessíveis e baratos para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso diversificado pipeline de novas terapêuticas por meio de nossas capacidades internas e colaborações. Temos o compromisso de melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para um número muito maior de pacientes que precisam deles. Nossa crescente equipe global de quase 11.000 colegas se estende pelos cinco continentes. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn, X (antigo Twitter), Facebook e Instagram.
A BeiGene pretende usar a seção de investidores de seu site, sua conta X (antigo Twitter) em x.com/BeiGeneGlobal, sua conta do LinkedIn em linkedin.com/company/BeiGene, sua conta do Facebook em facebook.com/BeiGeneGlobal e sua conta do Instagram em instagram.com/BeiGeneGlobal para divulgar informações relevantes e cumprir suas obrigações de divulgação de acordo com o Regulamento FD. Assim, os investidores devem monitorar o site da BeiGene, sua conta do X, sua conta do LinkedIn, sua conta do Facebook e sua conta do Instagram, além dos comunicados de imprensa da BeiGene, registros na SEC, teleconferências públicas, apresentações e webcasts.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados de 1995 dos EUA e outras leis federais de títulos, incluindo declarações sobre a expansão do TEVIMBRA para pacientes em todo o mundo; o futuro e o sucesso do pipeline da BeiGene; e os planos, compromissos, aspirações e objetivos da BeiGene sob o título “Sobre a BeiGene”. Os resultados reais podem diferir substancialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar o desenvolvimento posterior ou a aprovação da comercialização; as ações das agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos testes clínicos e a aprovação da comercialização; a capacidade da BeiGene de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeiGene de terceiros para realizar o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços de medicamentos; a experiência limitada da BeiGene na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeiGene de obter financiamento adicional para as operações e de concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e de alcançar e manter a lucratividade; e os riscos mais detalhadamente discutidos na seção intitulada “Fatores de Risco” no relatório trimestral mais recente da BeiGene no Formulário 10-Q, bem como discussões de riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos arquivos subsequentes da BeiGene junto à U. S. Securities and Exchange Commission. Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa referem-se à data deste comunicado à imprensa, e a BeiGene não assume nenhuma obrigação de atualizar essas informações, a menos que seja exigido por lei.
Declarações consolidadas condensadas de operações (GAAP dos EUA) |
||||||||||||||||
(Valores em milhares de dólares americanos, exceto ações, American Depositary Shares (ADSs), por ação e por dados de ADS) |
||||||||||||||||
|
Três meses encerrados em 30 de setembro, |
|
Nove meses encerrados em 30 de setembro, |
|||||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
(Não auditado) |
|
(Não auditado) |
|||||||||||||
Receitas |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Receita de produtos, líquida |
US$ |
993.447 |
|
|
US$ |
595.290 |
|
|
US$ |
2.661.511 |
|
|
US$ |
1.559.326 |
|
|
Receita de colaboração |
|
8.152 |
|
|
|
186.018 |
|
|
|
20.906 |
|
|
|
265.044 |
|
|
Receitas totais |
|
1.001.599 |
|
|
|
781.308 |
|
|
|
2.682.417 |
|
|
|
1.824.370 |
|
|
Custo das vendas - produtos |
|
170.462 |
|
|
|
96.309 |
|
|
|
433.529 |
|
|
|
274.088 |
|
|
Lucro bruto |
|
831.137 |
|
|
|
684.999 |
|
|
|
2.248.888 |
|
|
|
1.550.282 |
|
|
Despesas operacionais: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Pesquisa e desenvolvimento |
|
496.179 |
|
|
|
453.259 |
|
|
|
1.411.283 |
|
|
|
1.284.607 |
|
|
Vendas, gerais e administrativas |
|
455.223 |
|
|
|
365.708 |
|
|
|
1.326.379 |
|
|
|
1.089.616 |
|
|
Total de despesas operacionais |
|
951.402 |
|
|
|
818.967 |
|
|
|
2.737.662 |
|
|
|
2.374.223 |
|
|
Prejuízo das operações |
|
(120.265 |
) |
|
|
(133.968 |
) |
|
|
(488.774 |
) |
|
|
(823.941 |
) |
|
Receita de juros, líquida |
|
10.643 |
|
|
|
26.649 |
|
|
|
40.028 |
|
|
|
57.735 |
|
|
Outras receitas, líquidas |
|
11.318 |
|
|
|
336.657 |
|
|
|
1.096 |
|
|
|
291.142 |
|
|
(Prejuízo) lucro antes do imposto de renda |
|
(98.304 |
) |
|
|
229.338 |
|
|
|
(447.650 |
) |
|
|
(475.064 |
) |
|
Despesas com imposto de renda |
|
23.046 |
|
|
|
13.925 |
|
|
|
45.255 |
|
|
|
39.091 |
|
|
Lucro (prejuízo) líquido |
|
(121.350 |
) |
|
|
215.413 |
|
|
|
(492.905 |
) |
|
|
(514.155 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
(Perda) lucro por ação |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Básico |
|
(0,09 |
) |
|
|
0,16 |
|
|
|
(0,36 |
) |
|
|
(0,38 |
) |
|
Diluído |
|
(0,09 |
) |
|
|
0,15 |
|
|
|
(0,36 |
) |
|
|
(0,38 |
) |
|
Média ponderada de ações em circulação – básico |
|
1.376.751.873 |
|
|
|
1.360.716.279 |
|
|
|
1.361.216.763 |
|
|
|
1.358.392.470 |
|
|
Média ponderada de ações em circulação – diluído |
|
1.376.751.873 |
|
|
|
1.390.331.833 |
|
|
|
1.361.216.763 |
|
|
|
1.358.392.470 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Lucro (prejuízo) por American Depositary Share (“ADS”) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Básico |
|
(1,15 |
) |
|
|
2,06 |
|
|
|
(4,71 |
) |
|
|
(4,92 |
) |
|
Diluído |
|
(1,15 |
) |
|
|
2,01 |
|
|
|
(4,71 |
) |
|
|
(4,92 |
) |
|
Média ponderada de ADSs em circulação – básico |
|
105.903.990 |
|
|
|
104.670.483 |
|
|
|
104.708.982 |
|
|
|
104.491.728 |
|
|
Média ponderada de ADSs em circulação - diluído |
|
105.903.990 |
|
|
|
106.948.603 |
|
|
|
104.708.982 |
|
|
|
104.491.728 |
|
Selecione os dados do balanço patrimonial consolidado condensado e não auditado (GAAP dos EUA) |
||||||
(Valores em milhares de dólares americanos) |
||||||
|
A partir de |
|||||
|
30 de setembro, |
|
31 de dezembro, |
|||
|
2024 |
|
2023 |
|||
|
(Não auditado) |
|
(Auditado) |
|||
Ativos: |
|
|
|
|||
Caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito |
US$ |
2.713.428 |
|
US$ |
3.185.984 |
|
Contas a receber, líquido |
|
569.047 |
|
|
358.027 |
|
Inventários |
|
431.676 |
|
|
416.122 |
|
Propriedade, instalações e equipamentos, líquido |
|
1.562.965 |
|
|
1.324.154 |
|
Total de ativos |
|
5.830.860 |
|
|
5.805.275 |
|
Passivos e patrimônio líquido: |
|
|
|
|||
Contas a pagar |
|
307.532 |
|
|
315.111 |
|
Despesas acumuladas e outras contas a pagar |
|
717.343 |
|
|
693.731 |
|
Responsabilidade de compartilhamento de custos de P&D |
|
187.052 |
|
|
238.666 |
|
Débito |
|
1.051.316 |
|
|
885.984 |
|
Total de passivos |
|
2.394.787 |
|
|
2.267.948 |
|
Patrimônio líquido total |
US$ |
3.436.073 |
|
US$ |
3.537.327 |
Selecione as demonstrações consolidadas condensadas não auditadas dos fluxos de caixa (GAAP dos EUA) |
||||||||
(Valores em milhares de dólares americanos) |
||||||||
|
|
Três meses encerrados em 30 de setembro, |
||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
||||
|
|
|
|
|
||||
|
|
(Não auditado) |
||||||
Caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito no início do período |
|
US$ |
2.617.931 |
|
|
US$ |
3.421.574 |
|
Caixa líquido fornecido por (usado em) atividades operacionais |
|
|
188.369 |
|
|
|
(78.150 |
) |
Caixa líquido utilizado em atividades de investimento |
|
|
(133.882 |
) |
|
|
(186.275 |
) |
Caixa líquido fornecido por (usado em) atividades de financiamento |
|
|
12.662 |
|
|
|
(76.782 |
) |
Efeito líquido das alterações da taxa de câmbio |
|
|
28.348 |
|
|
|
525 |
|
Aumento (diminuição) líquido de caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito |
|
|
95.497 |
|
|
|
(340.682 |
) |
Caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito no final do período |
|
US$ |
2.713.428 |
|
|
US$ |
3.080.892 |
|
Nota sobre o uso de medidas financeiras não GAAP
A BeiGene fornece medidas financeiras não GAAP específicas, incluindo despesas operacionais ajustadas e perda operacional ajustada e certos outros itens de linha de demonstração de resultados não GAAP, cada um dos quais inclui ajustes aos números GAAP. Essas medidas financeiras não GAAP têm a intenção de fornecer informações adicionais sobre o desempenho operacional da BeiGene. Os ajustes aos números GAAP da BeiGene excluem, conforme aplicável, itens não monetários, como remuneração baseada em ações, depreciação e amortização. Certos outros itens especiais ou eventos substantivos também podem ser incluídos nos ajustes não GAAP periodicamente quando sua magnitude for significativa dentro dos períodos incorridos. A BeiGene mantém uma política não GAAP estabelecida que orienta a determinação de quais custos serão excluídos em medidas financeiras não GAAP e os protocolos, controles e aprovação relacionados com respeito ao uso de tais medidas. A BeiGene acredita que essas medidas financeiras não GAAP, quando consideradas em conjunto com os números GAAP, podem melhorar uma compreensão geral do desempenho operacional da BeiGene. As medidas financeiras não GAAP são incluídas com a intenção de fornecer aos investidores uma compreensão mais completa dos resultados e tendências financeiras históricas e esperadas da empresa e para facilitar as comparações entre períodos e com relação às informações projetadas. Além disso, essas medidas financeiras não GAAP estão entre os indicadores que a administração da BeiGene usa para fins de planejamento e previsão e para medir o desempenho da empresa. Essas medidas financeiras não GAAP devem ser consideradas em adição a, e não como um substituto para, ou superiores a, medidas financeiras calculadas de acordo com os GAAP. As medidas financeiras não GAAP usadas pela empresa podem ser calculadas de forma diferente de, e, portanto, podem não ser comparáveis a, medidas financeiras não GAAP usadas por outras empresas.
RECONCILIAÇÃO DE MEDIDAS GAAP SELECIONADAS COM MEDIDAS NÃO GAAP |
||||||||||||||||
(Valores em milhares de dólares americanos) |
||||||||||||||||
(Não auditado) |
||||||||||||||||
|
Três meses encerrados em |
|
Nove meses encerrados em |
|||||||||||||
|
30 de setembro, |
|
30 setembro, |
|||||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
|||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
Reconciliação do GAAP com o custo ajustado das vendas – produtos: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Custo das vendas GAAP – produtos |
US$ |
170.462 |
|
|
US$ |
96.309 |
|
|
US$ |
433.529 |
|
|
US$ |
274.088 |
|
|
Menos: depreciação |
|
19.589 |
|
|
|
2.320 |
|
|
|
24.618 |
|
|
|
6.680 |
|
|
Menos: amortização de intangíveis |
|
1.186 |
|
|
|
981 |
|
|
|
3.546 |
|
|
|
2.620 |
|
|
Custo ajustado das vendas – produtos |
US$ |
149.687 |
|
|
US$ |
93.008 |
|
|
US$ |
405.365 |
|
|
US$ |
264.788 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Reconciliação do GAAP com pesquisa e desenvolvimento ajustados: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Pesquisa e desenvolvimento GAAP |
US$ |
496.179 |
|
|
US$ |
453.259 |
|
|
US$ |
1.411.283 |
|
|
US$ |
1.284.607 |
|
|
Menos: custo de compensação baseado em ações |
|
47.670 |
|
|
|
44.150 |
|
|
|
141.121 |
|
|
|
124.126 |
|
|
Menos: depreciação |
|
42.964 |
|
|
|
12.963 |
|
|
|
76.668 |
|
|
|
38.904 |
|
|
Pesquisa e desenvolvimento ajustados |
US$ |
405.545 |
|
|
US$ |
396.146 |
|
|
US$ |
1.193.494 |
|
|
US$ |
1.121.577 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Reconciliação do GAAP com as demonstrações financeiras ajustadas, gerais e administrativas: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Vendas GAAP, gerais e administrativas |
US$ |
455.223 |
|
|
US$ |
365.708 |
|
|
US$ |
1.326.379 |
|
|
US$ |
1.089.616 |
|
|
Menos: custo de compensação baseado em ações |
|
66.933 |
|
|
|
51.969 |
|
|
|
192.890 |
|
|
|
150.710 |
|
|
Menos: depreciação |
|
7.475 |
|
|
|
3.959 |
|
|
|
16.606 |
|
|
|
13.990 |
|
|
Menos: amortização de intangíveis |
|
78 |
|
|
|
1.287 |
|
|
|
78 |
|
|
|
1.662 |
|
|
Vendas ajustadas, gerais e administrativas |
US$ |
380.737 |
|
|
US$ |
308.493 |
|
|
US$ |
1.116.805 |
|
|
US$ |
923.254 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Reconciliação do GAAP com as despesas operacionais ajustadas |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Despesas operacionais GAAP |
US$ |
951.402 |
|
|
US$ |
818.967 |
|
|
US$ |
2.737.662 |
|
|
US$ |
2.374.223 |
|
|
Menos: custo de compensação baseado em ações |
|
114.603 |
|
|
|
96.119 |
|
|
|
334.011 |
|
|
|
274.836 |
|
|
Menos: depreciação |
|
50.439 |
|
|
|
16.922 |
|
|
|
93.274 |
|
|
|
52.894 |
|
|
Menos: amortização de intangíveis |
|
78 |
|
|
|
1.287 |
|
|
|
78 |
|
|
|
1.662 |
|
|
Despesas operacionais ajustadas |
US$ |
786.282 |
|
|
US$ |
704.639 |
|
|
US$ |
2.310.299 |
|
|
US$ |
2.044.831 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Reconciliação do GAAP com o lucro (prejuízo) ajustado das operações: |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Perda operacional GAAP |
US$ |
(120.265 |
) |
|
US$ |
(133.968 |
) |
|
US$ |
(488.774 |
) |
|
US$ |
(823.941 |
) |
|
Mais: custo de compensação baseado em ações |
|
114.603 |
|
|
|
96.119 |
|
|
|
334.011 |
|
|
|
274.836 |
|
|
Mais: depreciação |
|
70.028 |
|
|
|
19.242 |
|
|
|
117.892 |
|
|
|
59.574 |
|
|
Mais: amortização de intangíveis |
|
1.264 |
|
|
|
2.268 |
|
|
|
3.624 |
|
|
|
4.282 |
|
|
Lucro (prejuízo) ajustado das operações |
US$ |
65.630 |
|
|
US$ |
(16.339 |
) |
|
US$ |
(33.247 |
) |
|
US$ |
(485.249 |
) |
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